Сертификация медицинской одежды
Сертификация медицинской одежды проводится для всех видов специальных костюмов, в том числе для униформы в поликлинику, стоматологию, а также для стерильных комплектов в операционную.
По каким характеристикам оценивается медицинская спецодежда?
Различают одноразовую и многоразовую медицинскую спецодежду, причем последняя чаще всего отшивается из габардина, льна, бязи или хлопка. Вся эта информация в обязательном порядке учитывается при сертификации.
Медицинский персонал обязан носить специальную форму — комплект, состоящий из халатов, шапочек, перчаток. Основной критерий, по которому оценивается такая спецодежда — безопасность. Следовательно, контролируются такие параметры:
● надежность крепления всех деталей — заклепок, пуговиц, застежек;
● воздухопроницаемость;
● легкость в обработке и дезинфекции.
Импортеры и производители медицинской одежды должны в обязательном порядке проходить процедуру государственной регистрации товара. Эта норма указана в требованиях Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. После регистрации выдается документ, где указаны вид медицинского изделия, его место производства, номер регистрационного документа, код по Общероссийскому классификатору мед. изделий, а также класс потенциального риска.
Если речь идет о производителе, зарегистрированном на территории РФ, то важно, чтобы медицинская одежда соответствовала существующим ГОСТам:
● ГОСТ Р 52238-2004: хирургические одноразовые латексные перчатки;
● ГОСТ 1207-70: медицинские стерильные повязки;
● ГОСТ Р 52770-2016: требования безопасности к медицинским изделиям.
Выбор схемы сертификации или декларирования для медицинской одежды
Добровольная сертификация медицинской одежды позволяет обеспечить высокую лояльность потребителей и служит дополнительной гарантией качества. Для сертификации и декларирования мы предлагаем одну из следующих схем (С и Д соответственно):
● Подтверждение соответствия серийного выпуска товара: 1С, 2С, 3С, 4С, 5С;
● Анализ партии изделия: 6С;
● Оценка единичного экземпляра: 7С;
● Испытание серийного производства: 1Д, 2Д, 3Д, 4Д;
● Экспертиза партии товара: 5Д;
● Исследование единицы продукции: 6Д.
Как проходит процедура сертификации медицинской одежды
Чтобы получить сертификат на спецодежду для медицинских учреждений, достаточно подготовить заявку для обращения в нашу аккредитованную компанию и приложить к ней необходимые документы. В комплект документации входят:
● копии свидетельств ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ (ЕГРИП);
● нормативы производства, технологические карты;
● описание и назначение товара;
● эксплуатационные документы;
● сертификат на систему менеджмента качества (при наличии);
● контракт на поставку (если речь идет об импорте).
После этого подбираются образцы и отправляются на исследования. При положительном результате испытаний оформляется сертификат. Он регистрируется в Едином реестре, после чего приобретает юридическую силу.
Учитывайте, что несоблюдение требований действующего законодательства по выпуску медицинской одежды специального назначения предусматривает административную ответственность по КоАП РФ с существенными штрафами и конфискацией продукции.
Также учитывайте, что сертификаты соответствия на одежду для мед. учреждений действуют до 5 лет. Их продление невозможно, поэтому рекомендуем обращаться к нам заранее, хотя бы за 2-4 недели до окончания срока действия имеющихся документов.