Сертификация медицинской одежды

Сертификация медицинской одежды проводится для всех видов специальных костюмов, в том числе для униформы в поликлинику, стоматологию, а также для стерильных комплектов в операционную.

По каким характеристикам оценивается медицинская спецодежда?

Различают одноразовую и многоразовую медицинскую спецодежду, причем последняя чаще всего отшивается из габардина, льна, бязи или хлопка. Вся эта информация в обязательном порядке учитывается при сертификации.

Медицинский персонал обязан носить специальную форму — комплект, состоящий из халатов, шапочек, перчаток. Основной критерий, по которому оценивается такая спецодежда — безопасность. Следовательно, контролируются такие параметры:

●     надежность крепления всех деталей — заклепок, пуговиц, застежек;

●     воздухопроницаемость;

●     легкость в обработке и дезинфекции.

Импортеры и производители медицинской одежды должны в обязательном порядке проходить процедуру государственной регистрации товара. Эта норма указана в требованиях Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. После регистрации выдается документ, где указаны вид медицинского изделия, его место производства, номер регистрационного документа, код по Общероссийскому классификатору мед. изделий, а также класс потенциального риска.

Если речь идет о производителе, зарегистрированном на территории РФ, то важно, чтобы медицинская одежда соответствовала существующим ГОСТам:

●     ГОСТ Р 52238-2004: хирургические одноразовые латексные перчатки;

●     ГОСТ 1207-70: медицинские стерильные повязки;

●     ГОСТ Р 52770-2016: требования безопасности к медицинским изделиям.

Выбор схемы сертификации или декларирования для медицинской одежды

Добровольная сертификация медицинской одежды позволяет обеспечить высокую лояльность потребителей и служит дополнительной гарантией качества. Для сертификации и декларирования мы предлагаем одну из следующих схем (С и Д соответственно):

●     Подтверждение соответствия серийного выпуска товара: 1С, 2С, 3С, 4С, 5С;

●     Анализ партии изделия: 6С;

●     Оценка единичного экземпляра: 7С;

●     Испытание серийного производства: 1Д, 2Д, 3Д, 4Д;

●     Экспертиза партии товара: 5Д;

●     Исследование единицы продукции: 6Д.

Как проходит процедура сертификации медицинской одежды

Чтобы получить сертификат на спецодежду для медицинских учреждений, достаточно подготовить заявку для обращения в нашу аккредитованную компанию и приложить к ней необходимые документы. В комплект документации входят:

●     копии свидетельств ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ (ЕГРИП);

●     нормативы производства, технологические карты;

●     описание и назначение товара;

●     эксплуатационные документы;

●     сертификат на систему менеджмента качества (при наличии);

●     контракт на поставку (если речь идет об импорте).

После этого подбираются образцы и отправляются на исследования. При положительном результате испытаний оформляется сертификат. Он регистрируется в Едином реестре, после чего приобретает юридическую силу.

Учитывайте, что несоблюдение требований действующего законодательства по выпуску медицинской одежды специального назначения предусматривает административную ответственность по КоАП РФ с существенными штрафами и конфискацией продукции.

Также учитывайте, что сертификаты соответствия на одежду для мед. учреждений действуют до 5 лет. Их продление невозможно, поэтому рекомендуем обращаться к нам заранее, хотя бы за 2-4 недели до окончания срока действия имеющихся документов.